FDA đề xuất hướng dẫn về lớp phủ sản phẩm chỉnh hình

FDA đề xuất hướng dẫn về lớp phủ sản phẩm chỉnh hình

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tìm kiếm thêm dữ liệu từ các nhà tài trợ thiết bị chỉnh hình cho các sản phẩm có lớp phủ kim loại hoặc canxi phosphat trong hồ sơ đăng ký trước khi đưa ra thị trường. Cụ thể, FDA yêu cầu thông tin về chất phủ, quy trình phủ, các cân nhắc về tính vô trùng và khả năng tương thích sinh học trong các hồ sơ này.

Vào ngày 22 tháng 1, FDA đã ban hành dự thảo hướng dẫn nêu rõ dữ liệu cần thiết cho các đơn đăng ký trước khi đưa ra thị trường đối với các thiết bị chỉnh hình loại II hoặc loại III có lớp phủ kim loại hoặc canxi phosphat. Hướng dẫn này nhằm mục đích hỗ trợ các nhà tài trợ đáp ứng các yêu cầu kiểm soát đặc biệt đối với một số sản phẩm loại II.

Tài liệu này hướng dẫn các nhà tài trợ áp dụng các tiêu chuẩn đồng thuận liên quan để tuân thủ các yêu cầu kiểm soát đặc biệt. FDA nhấn mạnh rằng việc tuân thủ các phiên bản tiêu chuẩn được FDA công nhận sẽ bảo vệ đầy đủ cho sức khỏe và an toàn cộng đồng.

Mặc dù hướng dẫn này đề cập đến nhiều loại lớp phủ khác nhau, nhưng không đề cập đến một số lớp phủ nhất định như lớp phủ gốc canxi hoặc lớp phủ gốm. Ngoài ra, các khuyến nghị về đặc tính dược phẩm hoặc sinh học cho các sản phẩm được phủ cũng không được bao gồm.

Hướng dẫn này không bao gồm thử nghiệm chức năng cụ thể của thiết bị nhưng khuyên bạn nên tham khảo các tài liệu hướng dẫn cụ thể của thiết bị hoặc liên hệ với bộ phận đánh giá thích hợp để biết thêm thông tin.

FDA yêu cầu mô tả toàn diện về lớp phủ và giải quyết các vấn đề như tính vô trùng, khả năng gây sốt, thời hạn sử dụng, bao bì, nhãn mác và thử nghiệm lâm sàng và phi lâm sàng trong các hồ sơ nộp trước khi đưa ra thị trường.

Thông tin về khả năng tương thích sinh học cũng được yêu cầu, phản ánh tầm quan trọng ngày càng tăng của nó. FDA nhấn mạnh việc đánh giá khả năng tương thích sinh học cho tất cả các vật liệu tiếp xúc với bệnh nhân, bao gồm cả lớp phủ.

Hướng dẫn nêu rõ các tình huống yêu cầu nộp đơn 510(k) mới cho các sản phẩm sơn phủ đã sửa đổi, chẳng hạn như thay đổi về phương pháp sơn phủ hoặc nhà cung cấp, thay đổi lớp sơn phủ hoặc thay đổi vật liệu nền.

Sau khi hoàn thiện, hướng dẫn này sẽ thay thế hướng dẫn trước đây về vật liệu cấy ghép chỉnh hình phủ hydroxyapatite và lớp phủ phun plasma kim loại cho vật liệu cấy ghép chỉnh hình.